在我國,保健食品注冊證書的管理遵循嚴格的法規體系,其中技術轉讓是保健食品注冊管理中的重要環節之一。技術轉讓是指已獲得保健食品注冊證書的持有人(轉讓方)將其產品配方、生產工藝、質量標準等相關技術全部或部分轉讓給另一方(受讓方),并由受讓方申請變更注冊證書持有人的過程。這一過程受到《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊審評審批工作細則》等法規文件的嚴格規范。
進行技術轉讓的保健食品必須已經獲得國家市場監督管理總局(或其前身國家食品藥品監督管理總局)批準的注冊證書,且證書處于有效狀態。轉讓雙方需簽訂合法有效的技術轉讓合同或協議,明確轉讓范圍、權利義務等條款。
技術轉讓的申請需由受讓方向審評機構提出,并提交一系列關鍵材料,主要包括:技術轉讓申請表、轉讓方與受讓方營業執照、經公證的技術轉讓合同、原注冊證書及其附件復印件、受讓方產品質量管理體系文件、產品技術資料(如配方、工藝、質量標準等)以及省級監管部門出具的受讓方生產條件現場核查報告等。若轉讓涉及產品名稱、配方或工藝的重大變更,可能還需補充安全性、保健功能及質量穩定性試驗數據。
值得注意的是,技術轉讓完成后,受讓方將成為產品注冊證書的持有人,承擔相應產品質量安全主體責任。轉讓方則不再持有該證書,不得繼續生產銷售該產品。整個過程需通過審評審批,確保受讓方具備相應生產條件和技術能力,保障產品品質一致性。
我國保健食品注冊證書技術轉讓是一項法規程序嚴謹、資料要求細致的監管活動,旨在規范市場秩序,維護消費者權益,促進保健食品產業健康有序發展。相關企業應深入了解法規要求,合規開展技術轉讓,確保產品安全有效及市場平穩過渡。